Organizația „Multiple Sclerosis News Today” aduce în atenția cititorilor cele mai recente știri despre boala „scleroză multiplă”. Într-un articol recent, această organizație prezintă decizia Comisiei Europene în legătură cu un nou tratament pentru cei care suferă de scleroză multiplă recurent remisivă (SMRR) și scleroză multiplă primar progresivă (SMPP)
„Comisia Europeană a aprobat tratamentul Ocrevus (ocrelizumab) al lui Roche în tratarea SMRR și SMPP în cele 26 de state membre ale Uniunii Europene.
Hotărârea Comisiei care vine la aproape 10 luni după ce FDA (Statele Unite) a aprobat Ocrevus în Martie 2017, definește primul tratament pentru SMPP aprobat în Europa.
Compania farmaceutică elvețiană nu a specificat când pacienții vor reuși să intre în posesia acestui tratament în fiecare stat european dar susține că se duc negocieri cu autoritățile implicate pentru a oferi acces la acest tratament cât mai repede posibil.
«Pentru persoanele din Europa ce suferă de scleroză multiplă, tratamentul Ocrevus, aprobat azi de către Comisia Europeană înseamnă un progres important în tratarea bolii» afirmă dr. Horning Sandra, medicul șef și directoarea Global Product Development într-un comunicat de presă. «Ocrevus este primul medicament aprobat pentru scleroza multiplă primar progresivă, o formă epuizantă în care dizabilitatea ireversibilă este accelerată rapid, și oferă o variantă de tratament extrem de eficace pentru persoanele care suferă de forme recidivante de scleroză multiplă»
SMPP afectează 96.000 de persoane din 700.000 din cazurile totale de scleroză multiplă din Uniunea Europeană. În luna Noiembrie a anului trecut, Agenția Europeană de Medicamente (AEM) a recomandat aprobarea tratamentului.
În evaluarea adusă tratamentului Ocrevus, AEM a strâns date de la 2.388 de pacienți în 3 etape de studiu clinic: OPERA 1 și OPERA 1 (NCT01247324 și NCT01412333) la pacienți recidivați și ORATORIO (NCT01194570) în pacienți cu SMPP.
În cazul pacienților cu SMRR, Ocrevus a scăzut enorm rata de recidivă și apariția de leziuni pe creier comparat cu Rebif (interferon beta-1a). Mai mult, nu s-a înregistrat nici o evidență de activitate a bolii (NEDA) la 64% din pacienți în faza OPERA 1 și 89% din pacienți în faza OPERA 2. NEDA este folosit ca măsurătoare în recidivă, leziuni pe creier și progres al dizabilității.
Studiul clinic făcut pe SMPP, unde se compară Ocrevus cu placebo, a indicat o reducere de 25% în riscul de dizabilitate progresivă la tratamentul cu Ocrevus. La pacienții tratați au scăzut și leziunile pe creier și pierderea țesutului cranian. La alți pacienți a fost vizibilă o îmbunătățire la mers.
Aprobarea tratamentului Ocrevus de către FDA și de către statele Canada, Australia, Elveția, Orientul Mijlociu, America de Sud și Europa de Est s-a bazat pe aceleași date.
«Este o veste foarte bună, faptul că Ocrevus, care are un potențial mare în schimbarea modului în care gândim și tratăm scleroza multiplă, a fost aprobat azi de către Uniunea Europeană » afirmă profesorul-neurologul, Gavin Giovannoni de la Școala de Medicină și Stomatologie Barts și Londra, Universitatea Regina Maria din Londra. «Până la Ocrevus, pacienții cu SMPP, care trebuie să se bazeze de multe ori pe scaun cu rotile sau cârje, renunță la muncă sau angajează persoane să aibă grijă de ei, nu au avut parte de un tratament aprobat care să încetinească evoluția bolii.»
În timp ce, Ocrevus – un tratament prin infuzie – este considerat foarte eficient, este și în topul celor mai sigure și eficiente tratamente ce modifică boala sclerozei multiple. Deși golește celulele B din sistemul imunitar, studiul clinic arată că infecțiile erau similare la pacienții tratați cu Ocrevus și grupul de pacienți controlat. Reacții la infuzie și răceli normale, moderate au fost cele mai populare efecte secundare văzute în studiul clinic.
«Persoanele care suferă de forme de recidivă ale sclerozei multiple trebuie de multe ori să facă un compromis dificil între siguranță și eficiență » afirmă Giovannoni. Profesorul adaugă faptul că doza de Ocrevus administrată o dată la 6 luni fără supraveghere va ajuta pacienții cu scleroză multiplă să-și trăiască viața fără a se gândi mereu la tratament.”
Articol tradus de la sursă internațională (https://multiplesclerosisnewstoday.com/2018/01/15/european-commission-approves-ocrevus-in-the-eu/ )din limba engleză.
